A Agência Estadual de Vigilância Sanitária da Paraíba (Agevisa-PB), através da Instrução Normativa IN mº 03, de 31 de julho de 2024, decidiu pelo estabelecimento de uma Instrução Normativa para disciplinar, em âmbito estadual, “o processo de prescrição e dispensação dos medicamentos que tenham em sua composição a substância Zolpidem, classificada como psicotrópico”.
A partir da normatização, a prescrição e dispensação do medicamento só poderá ser feita através de “Notificação de Receita “B”, de cor azul, em todo o território paraibano“.
A medida já havia sido aprovada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), no mês de maio de 2024, uma vez que o produto faz parte da lista de substâncias psicotrópicas da norma de substâncias controladas no Brasil.
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Dependência e polêmica
O alto número de pessoas que se tornaram dependentes do medicamento com o passar do tempo, preocupou as autoridades competentes do setor da Saúde no Brasil.
O consumo de Zolpidem virou polêmica a partir do momento em que jovens começaram a compartilhar na internet de forma extrovertida experiências de alucinações após o consumo do medicamento.
Há relatos de pacientes que se tornaram dependentes do fármaco e chegaram a consumir cerca de 50 (cinquenta) comprimidos de uma só vez ou até 300 (trezentos) por dia.
De acordo com informações da Anvisa, apenas no ano de 2022, mais de 20 milhões de caixas do medicamento foram vendidas e o risco elevado de dependência consolidou um consenso entre os especialistas sobre a necessidade de aumentar o controle sobre as vendas de Zolpidem no país, bem como de ampliar a conscientização sobre o uso adequado do medicamento.
Zolpidem
O Zolpidem é um agente hipnótico indicado no tratamento da insônia de curta duração, por dificuldades em adormecer e/ou manter o sono. Seu uso deve ser o menor possível e, assim como para todos os hipnóticos, não deve ultrapassar quatro semanas.
O tratamento além do período máximo não deve ser estendido sem uma reavaliação da condição do paciente, pois o risco de abuso e dependência aumenta com a dose e a duração do tratamento.
O que muda com a norma
Com a exclusão do Adendo 4 da Lista B1 da Portaria 344/1998, a partir do dia 1º de agosto de 2024 a Notificação de Receita B (azul) passa a ser obrigatória para a prescrição e a dispensação de todos os medicamentos à base de Zolpidem, independentemente da concentração da substância.
Este prazo foi definido para evitar que os pacientes possam ter alguma descontinuidade no seu tratamento.
O prazo também é necessário para que os prescritores que porventura ainda não possuam cadastro para a prescrição em Notificação de Receita azul possam se cadastrar junto às autoridades sanitárias locais para o recebimento de numerações para a confecção dos seus talonários de receituário.
Os medicamentos, incluindo aqueles com embalagem com tarja vermelha, poderão ser dispensados nas farmácias até o final do seu prazo de validade, mediante a apresentação de Notificação de Receita B, em cor azul.
Empresas fabricantes
A adequação de bula e rotulagem pelas empresas detentoras do registro ocorrerá nos moldes já estabelecidos nas normas da Anvisa.
Até 1º de dezembro de 2024, os fabricantes desses medicamentos poderão fabricá-los com a embalagem com tarja vermelha. Após essa data, todos os medicamentos fabricados à base de Zolpidem já deverão conter a tarja preta em sua embalagem, conforme é exigido para os medicamentos da Lista B1 da Portaria SVS/MS 344/1998.
Lembramos que, nas farmácias, os medicamentos com Zolpidem, tanto em embalagens com tarja vermelha quanto preta, poderão ser dispensados até o final do seu prazo de validade, mediante a apresentação de Notificação de Receita B, em cor azul.
