Brasil
Medicamento genérico leva até 5 anos para ser liberado pela Anvisa
O tempo médio que medicamentos genéricos ou similares aguardam para ter o registro na Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) e serem vendidos nas farmácias bateu o recorde de 1.741 dias (quatro anos e dez meses) em 2017. Até mesmo aqueles remédios que entram na fila de prioridades levam cerca de 370 dias para a conclusão da análise, segundo reportagem de Fernando Mellis, do R7.
Os dados da Anvisa, obtidos pelo R7 por meio da Lei de Acesso à Informação, mostram que o período que os medicamentos aguardam até ser liberados foi o maior desde 2015, ano em que atingiu 1.097 dias (três anos).
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A reportagem solicitou informações referentes a 2014, mas o órgão afirmou não dispor de “dados estatísticos completos e consistentes” daquele ano.
No dia 25 de janeiro, a Anvisa tinha 341 medicamentos genéricos e similares aguardando análise. Constam na lista 92 pedidos de registro feitos entre 2012 e 2013; além de 152 nos anos de 2014 e 2015.
Trinta petições apresentadas no ano passado ainda aguardavam desfecho no começo de 2018. A situação era a mesma para outros 49 processos de genéricos e similares de 2016.
A agência diz que esses processos mais antigos (de 2008 a 2012) foram substituídos na fila pelas empresas por outras posições e que causam “uma falsa impressão” de que eles permanecem aguardando análise.
A lei 13.411/2016 obriga a Anvisa a cumprir prazos máximos para o registro de qualquer medicamento, que não podem ultrapassar um ano. O texto também permite à agência prorrogar esse tempo em até um terço, “mediante decisão fundamentada”.
A primeira versão genérica de cada princípio ativo ganha prioridade na análise da Anvisa. Porém, a segunda já entra na fila normal. Na opinião do diretor de acesso da Interfarma (Associação da Indústria Farmacêutica de Pesquisa), Pedro Bernardo, esse é um fator prejudicial.
— A Anvisa tenta priorizar casos em que o produto é único no mercado, mas o restante cai no procedimento padrão. O fato de você ter o segundo, terceiro ou quarto genérico não quer dizer que ele seja menos importante. A concorrência é benéfica para os consumidores.
A presidente da PróGenéricos (Associação Brasileira das Indústrias de Medicamentos Genéricos), Telma Salles, afirma que “ampliar o acesso da população a medicamentos é um desafio, sob todos os aspectos” e acrescenta que também há problemas relacionados à patente.
— A Anvisa fez esforços, vem fazendo, mas precisamos de estrutura. O INPI [Instituto Nacional da Propriedade Industrial] está com estrutura deficitária e é um gargalo muito grande. Um fármaco demora em média 14 anos para ser analisado. Isso é perverso. Às vezes, uma patente já venceu lá fora e nós não vamos ter esse produto aqui por causa da demora.
Telma chama atenção ainda ao fato de a Anvisa ter despachado um passivo de aproximadamente 2.000 registros.
O montante total de genéricos registrados caiu 17% em 2017, na comparação com o ano anterior. Já a liberação de genéricos inéditos, aquele que é a primeira versão no mercado, teve uma média de duas por mês no primeiro semestre do ano passado. Em 2016, a média mensal foi de três registros aprovados.
Gonzalo Vecina Neto, ex-diretor-presidente da Anvisa (1999-2003) e professor da Faculdade de Saúde Pública da Universidade de São Paulo, aponta problemas de gerenciamento durante alguns anos.
— Sempre houve um backlog [acúmulo de trabalho] na análise dos medicamentos que são cópias. Mas houve um desleixo e a agência começou a atrasar muito. […] O registro de um medicamento é um processo. Se ele não for gerenciado, haverá problema na produção esperada. Eu acho que nós tivemos problemas de gestão em alguns momentos ao longo da vida da agência.
A empresa criadora de um medicamento detém exclusividade sobre a fórmula ou venda pelo período de 20 anos, tempo que pode ser aumentado a depender do tempo que o INPI demorou para analisar o caso. Somente passado isso, existe a quebra da patente e outros fabricantes podem requerer uma versão genérica à Anvisa, mediante apresentação de estudos e testes.
Três em cada dez remédios vendidos nas farmácias brasileiras em 2016 eram genéricos. A proporção foi praticamente a mesma para os similares, segundo dados do mercado. O setor diz ainda que 79% dos consumidores compra ou já comprou genéricos.
Foram vendidas 1,2 bilhão de unidades de medicamentos genéricos em 2017, alta de 11,78% em relação ao ano anterior, segundo a PróGenéricos. Segundo a entidade, esse tipo de medicamento custa, em média, 60% a menos do que os de referência.
Os laboratórios lançaram 14 novos genéricos no mercado em 2017, de acordo com a PróGenéricos. Alguns deles usados para tratamento de leucemia aguda, câncer de próstata metastático e outros tipos de cânceres, além de medicamentos para diabetes, osteoporose e transtorno de déficit de atenção.
Outro lado
A Anvisa diz que “as estratégias adotadas atualmente estimam o fim da fila de registro de genéricos e similares até o final de julho deste ano”.
A GRMED (Gerência de Avaliação de Tecnologia e Registro de Medicamentos Sintéticos) conta com 48 especialistas, sendo metade deles remanejada de outras áreas na metade do ano passado para agilizar os processos. Além disso, a CETER (Coordenação de Equivalência Terapêutica) tem oito profissionais.
Além da avaliação de genéricos e similares, esse grupo também é responsável pela avaliação de medicamentos novos e inovadores, cuja fila tinha 97 petições em 25 de janeiro.
“Historicamente, o volume de entrada de novas petições sempre foi superior à disponibilidade de força de trabalho na agência. O acúmulo foi progressivo no decorrer dos anos, e a reposição de servidores que se aposentaram ou que deixaram a Anvisa não foi suficiente para garantir a quantidade adequada de pessoal disponível para análise de petições”, diz nota enviada pelo órgão.
A reportagem procurou o INPI, mas o instituto ainda não se posicionou sobre a demora para analisar as patentes de medicamentos.
Brasil
Processo de cassação de mandato de Chiquinho Brazão tem voto favorável de paraibano; confira
O deputado federal, Cabo Gilbertp (PL) votou favorável, no Conselho de Ética, ao processo de cassação de mandato do deputado federal Chiquinho Brazão (sem partido).
Chiquinho é acusado de quebra de decoro parlamentar por ter sido apontado pelas investigações da Polícia Federal (PT), de participação junto com o irmão Domingos Brazão, como mandante dos assassinatos da vereadora Marielle Franco e do motorista Anderson Gomes. Ele está preso preventivamente desde março, por decisão do ministro do Supremo Tribunal Federal (STF), Alexandre de Moraes.
Cabo Gilberto ressaltou, que, vários setores da imprensa repercutiram quando ele votou contrário à prisão de Brazão sob a justificativa de inconstitucionalidade e cobra mesmo efeito com seu voto favorável à cassação do acusado.
“Será que vão divulgar o meu voto no Conselho de Ética agora? Fizeram várias matérias com mentiras sobre o nosso voto como determina a CF/88 Art 53 da prisão do Deputado Chiquinho Brazão. Tenho a obrigação de defender a Constituição Federal. Divulgue a verdade!”, postou o parlamentar.
Confira:
Brasil
Sancionada lei que cria seguro semelhante ao DPVAT
O presidente Luiz Inácio Lula da Silva sancionou a lei que cria o novo seguro obrigatório para veículos, semelhante ao antigo Danos Pessoais por Veículos Automotores Terrestres (DPVAT). A norma teve origem no Projeto de Lei Complementar (PLP) 233/2023, de iniciativa do governo, e também aumenta em R$ 15,7 bilhões o limite para as despesas da União. A Lei Complementar 207 foi publicada na edição do Diário Oficial da União desta sexta-feira (17).
A nova lei cria o Seguro Obrigatório para Proteção de Vítimas de Acidentes de Trânsito (SPVAT), que deverá ser cobrado anualmente dos proprietários de automóveis e motocicletas novos e usados, para pagar indenizações por acidentes, como: indenização por morte; indenização por invalidez permanente, total ou parcial; e reembolso de despesas médicas, funerárias e de reabilitação profissional não cobertas pelo Sistema Único de Saúde (SUS).
A Caixa Econômica Federal será a administradora do fundo desses recursos. A expectativa do governo é que o valor a ser cobrado fique entre R$ 50 e R$ 60, segundo o relator da matéria quando aprovada no Senado, senador Jaques Wagner (PT-BA).
O rol de despesas cobertas pelo seguro passa a contemplar assistência médica e suplementar, como fisioterapia, medicamentos, equipamentos ortopédicos, órteses e próteses. Também passam a ser pagos serviços funerários e despesas com a reabilitação profissional de vítimas que ficarem parcialmente inválidas. A norma também abre a possibilidade de pedidos de indenização e assinatura de documentos por meio eletrônico.
A lei deixa claro que o cônjuge e os herdeiros da vítima devem receber indenização por morte e reembolso de despesas com serviços funerários. Além disso, a vítima recebe as demais coberturas: invalidez permanente e reembolso por despesas com fisioterapia, medicamentos, equipamentos ortopédicos, órteses, próteses e reabilitação profissional.
Veto
Lula vetou o dispositivo que cria uma multa de trânsito por atraso no pagamento do SPVAT. Na justificativa, o Executivo classificou a previsão de multa como uma penalização excessiva.
“Em que pese a boa intenção do legislador, a proposição legislativa contraria o interesse público, pois acarreta ônus excessivo pelo não pagamento do Seguro Obrigatório para Proteção de Vítimas de Acidentes de Trânsito ao classificar a conduta como infração grave, que ensejará a aplicação de multa cujo valor atual é R$ 195,23”, diz a mensagem de veto. O Executivo ressalta ainda que o projeto de lei já prevê a obrigatoriedade de quitação do SPVAT para fins de licenciamento anual, transferência de propriedade e baixa de registro de veículos automotores de vias terrestres.
Elevação de gastos
Além de criar o SPVAT, a lei altera o novo arcabouço fiscal (Lei Complementar 200, de 2023) ao antecipar em dois meses a permissão para a abertura de crédito suplementar em caso de superávit fiscal. Segundo a estimativa do governo, a mudança permitirá uma elevação de 0,8% nas despesas da União, o equivalente a uma estimativa de R$ 15,7 bilhões.
Parte do dinheiro pode ser usada para compensar o corte de emendas parlamentares ao Orçamento (Lei 14.822, de 2024). Na mensagem de veto parcial ao texto do Orçamento (VET 4/2024), o presidente Lula suspendeu uma dotação de R$ 5,6 bilhões prevista para o pagamento de despesas sugeridas por comissões permanentes das duas Casas.
O valor de R$ 3,6 bilhões, segundo Jaques Wagner, vai compensar o corte de emendas imposto pelo VET 4/2024.
Fonte: Agência Senado
Brasil
Lula cede, atende apelos de Efraim e mantém desoneração para empresas e municípios em 2024
O Congresso e o Executivo entraram em um acordo sobre a desoneração da folha de pagamentos, tanto para empresas quanto para os municípios. O anúncio foi feito pelo presidente do Senado, Rodrigo Pacheco, após reunião na quinta-feira (16/05) com o ministro da fazenda, Fernando Haddad. A intenção é manter a desoneração no ano de 2024 e discutir a reoneração gradual a partir de 2025.
Também participaram da reunião, na residência oficial do Senado, o ministro da Secretaria de Relações Institucionais, Alexandre Padilha, e o líder do governo no Congresso, senador Randolfe Rodrigues (S/Partido-AP). Os termos do acordo, diz a Agência Senado, foram fechados pela manhã com o presidente Luiz Inácio Lula da Silva.
De acordo com o presidente do Senado, parte da solução encontrada entre Executivo e Legislativo depende de uma decisão favorável do Supremo Tribunal Federal (STF). A Advocacia-Geral da União (AGU) pediu que a Corte suspenda por 60 dias a ação que questiona a prorrogação da desoneração para as empresas até 2027 e o acordo agora inclui os municípios no mesmo pedido. A expectativa é por uma decisão que suspenda os efeitos da reoneração.
— Eu vou alinhar amanhã com o ministro da Advocacia Geral da União, doutor Jorge Messias, a respeito do bom encaminhamento da AGU com o Congresso Nacional, para nós darmos segurança também ao Supremo Tribunal Federal de que esse é um amplo acordo federativo, de interesse do Brasil, dos municípios, da União, das pessoas. Nós vamos fazer uma manifestação do Congresso tanto em relação aos 17 setores da economia quanto em relação aos municípios. Vamos tentar fazer tudo amanhã para a gente começar a semana com isso resolvido — disse Pacheco após a reunião.
Prazo
A preocupação dos parlamentares é o prazo para evitar que os municípios e os setores produtivos voltem a pagar 20% de impostos sobre a folha salarial, que termina na segunda-feira (20). Com uma decisão do STF sobre o tema, será possível incluir a questão dos municípios no projeto do senador Efraim Filho (União-PB) que consolida o acordo sobre a desoneração das empresas (PL 1.847/2024).
Pelo texto, a reoneração da folha para as empresas começará a partir de 2025, de forma gradual. O requerimento de urgência para votação da matéria em Plenário já foi apresentado e o texto deve ser votado na próxima semana. O relator é o líder do governo no Senado, senador Jaques Wagner (PT-BA), que agora terá que trabalhar para incluir no texto uma solução para a reoneração da folha dos municípios.
— Vim comunicar ao Senado a disposição do governo de fazer essa petição ao Supremo para que a mesma medida para os setores econômicos aconteça também para os municípios, ou seja: não exista reoneração neste ano 2024. Vamos construir uma proposta de reoneração gradual. O papel vai ser do relator, senador Jaques Wagner, para que a gente possa incluir no próprio projeto do senador Efraim qual seria a proposta de reoneração gradual dos municípios para os próximos anos — informou o ministro Padilha.
Pacote
Além da manutenção da alíquota previdenciária de 8% para os municípios, Pacheco anunciou outras medidas que serão tomadas pelo governo após reivindicações dos prefeitos, que participaram, na segunda-feira (13) de sessão temática no Senado.
— Parte da pauta da nossa reunião de hoje é um amplo acordo e um pacote robusto em benefício do municipalismo brasileiro, e vou detalhar essas iniciativas, mas eu considero que a grande maioria das reivindicações do municipalismo, da Confederação dos Municípios e das associações estão sendo atendidas pelo governo federal — disse Pacheco, que agradeceu o empenho do presidente Lula e do ministro Haddad para conseguir uma solução para as prefeituras.
Uma dessas medidas é o parcelamento das dívidas previdenciárias, com a redução do índice de juros e a limitação do pagamento da parcela da receita corrente líquida de cada município. Além disso, o presidente do Senado informou que o governo acatou a reivindicação dos prefeitos de um novo regime do pagamento de precatórios.
— Nós estamos nos encaminhando para medidas muito consistentes, tanto de alterações constitucionais quanto legislativas para poder garantir a boa gestão dos municípios, para que eles possam ter os investimentos em políticas públicas num momento muito difícil da vida dos municípios em termos de caixa — comemorou o presidente do Senado.
Todas as medidas, garantiu Pacheco, serão feitas com responsabilidade fiscal e com compensações financeiras para não haver desequilíbrio nas contas públicas.
Durante a entrevista coletiva, Padilha agradeceu o esforço e a celeridade do Congresso para aprovar as medidas de socorro ao Rio Grande do Sul, que sofre os efeitos devastadores de enchentes.